超5500人临床试验，国内首款新冠mRNA疫苗纳入紧急使用

秋月

超5500人临床试验，国内首款新冠mRNA疫苗纳入紧急使用                                                         

2023-03-22 16:02                                                    来源:                                                    澎湃新闻                                                

              

原标题：超5500人临床试验，国内首款新冠mRNA疫苗纳入紧急使用

·“临床结果表明，无论是基础研究还是序贯加强免疫，SYS6006都可以持续诱导针对野生株、德尔塔（Delta）、OmicronBA.2和BA.5 的特异性T细胞免疫，并在较长时间内维持高水平，且针对不同毒株的细胞免疫强度大致相当。”
3月22日，石药控股集团有限公司（01093.HK，以下简称“石药集团”）发布公告，经中华人民共和国国家卫生健康委员会提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意，本集团的新型冠状病毒mRNA疫苗（SYS6006） 在中国纳入紧急使用，用于预防新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病（COVID-19）。这也是国内首款新冠mRNA疫苗。
石药集团公告称，SYS6006涵盖奥密克戎（Omicron） BA.5核心突变位点，于2022年4月获批进行临床试验，目前已经完成I、II期临床和序贯加强免疫历程研究。超过5500人的临床研究结果显示，主要不良事件（发热、注射部位疼痛）发生率较低，且主要等级为1、2级，老年组的不良事件发生率和严重程度大幅降低。
在疫苗效果方面，在疫情期间（2022年10月12日-2023年1月18日）开展的4000例序贯加强免疫临床研究中，以重组蛋白疫苗为对照，加强接种7-28天，SYS6006的保护效力为70.2%，加强接种14-28天，SYS6006的保护效力为85.3%。且SYS6006显示出对奥密克戎BA.5、BF.7、BQ.1.1、 XBB.1.5、CH.1.1（奥密克戎亚变种）毒株有很好的交叉中和作用。
“临床结果表明，无论是基础研究还是序贯加强免疫，SYS6006都可以持续诱导针对野生株、德尔塔（Delta）、OmicronBA.2和BA.5 的特异性T细胞免疫，并在较长时间内维持高水平，且针对不同毒株的细胞免疫强度大致相当。”公告表示。
消息发布当日，石药集团股价曾一度拉升逾5%，随后回稳，截至3月22日15时，最新报价8.33港元，涨幅为2.21%，成交额5.11亿港元。

石药集团新冠mRNA疫苗在中国纳入紧急使用。石药集团官方网站 图
“兵家必争之地”
自新冠大流行以来，mRNA疫苗一直是“兵家必争之地”。在获批方面，2021年，由德国BioNTech公司和中国上海复星医药集团共同开发的mRNA疫苗“复必泰”（BNT162b2）在中国香港获紧急使用许可、中国澳门特别许可进口批准、中国台湾地区专案输入核准紧急使用。另外，作为已上市复必泰的迭代和补充，复必泰二价疫苗也已在上述三个地区开打。不过复必泰目前在中国大陆地区尚未获批。
研发方面，根据智慧牙全球新药情报库显示，中国共有10余款新冠mRNA疫苗在研（含已获批上市/紧急使用授权）。2022年9月，中国云南沃森生物技术股份有限公司研发的mRNA疫苗在印度尼西亚获紧急使用授权，成为中国自主研发的首个获批海外上市的新冠mRNA疫苗，也是全球唯一通过清真认证（Halal认证，即符合穆斯林生活习惯和需求的食品、药品、化妆品以及食品、药品、化妆品添加剂。）的新冠mRNA疫苗。
截至目前，中国大陆还未有已获批上市的mRNA疫苗。此前澎湃科技的报道曾提到，有专家认为这是因为国内mRNA疫苗技术尚未成熟，也有人表示是国内mRNA疫苗生态环境还不完备。 “第四针”再燃新冠疫苗江湖：9大接种方案，国产mRNA疫苗仍在途
国产mRNA疫苗研发难点
mRNA是一种天然存在的分子，带有人类细胞的“蓝图”，可以产生靶标蛋白或免疫原，激活体内免疫反应，以对抗各种病原体。而mRNA疫苗是继灭活疫苗、减毒活疫苗、亚单位疫苗和病毒载体疫苗后的第三代疫苗。其基本原理是通过特定的递送系统将表达抗原靶标的mRNA导入体内，在体内表达出蛋白并刺激机体产生特异性免疫学反应，从而使机体获得免疫保护。
多篇聚焦于国内mRNA疫苗生产的文章均表示，递送系统的难点是如何找到最合适的可结合的LNP（ 脂质纳米粒，广泛用于小分子和核酸药物的递送）；与此同时，还需要满足后续规模化生产的需求，这是目前mRNA产能扩张的一个瓶颈。
一家疫苗公司的管理人员曾在接受媒体采访时提到：目前主流基于LNP的递送技术核心专利权都做得很扎实，后来的疫苗公司要去做很难不会侵犯别人的专利。现在但凡是要投资mRNA的，肯定都会问你的递送技术和两家头部（美国Modenra和德国BioNTech）公司有什么区别。
石药集团公告中提到：“该产品采用先进的自主知识产权的技术，具有生产能力强、工艺厂重现性更好、容易实现放大和规模化生产的优点。该产品质量一致性好，所有送交中国食品药品检定研究院的批次样品检验结果均合格；且产品稳定性好，可以在2-8℃长期保存。”
公告当日，石药集团3月22日午间公布了2022年业绩，股东应占溢利60.9亿元人民币，较2021年增长8.7%，每股基本盈利51.11分，建议派发末期股息每股11港仙。期内收入总额309.37亿元，较2021年增长11.0%。